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El consentimiento informado médico es un procedimiento donde se proporciona a los pacientes información importante. La cual está relacionada con los posibles riesgos y beneficios de un tratamiento o procedimiento médico, un ensayo clínico o una prueba genética.
Este proceso se hace con la finalidad de ayudar al paciente a decidir si quieren someterse a pruebas o tratamientos o participar en un ensayo clínico. Los pacientes además tienen derecho a recibir cualquier información nueva que pudiera afectar la decisión de continuar.
Si crees que no te han informado debidamente, puedes consultarnos sin compromiso, llamando al teléfono 665 49 23 96 o enviando un formulario comentando tu caso.
Tabla de contenido
¿Qué es el consentimiento informado médico?
Es un derecho que tiene el paciente, el cual se encuentra regulado en la Ley 41/2002, con fecha 14 noviembre. Esta ley regula la autonomía del paciente y los derechos y obligaciones relacionados con la información y documentación clínica.
La Ley 41 / 2002 refuerza y proporciona un trato especial al derecho de la autonomía que tiene el paciente, que se encuentra en la Ley General de Sanidad.
El consentimiento informado médico es definido como un proceso mediante el cual el profesional médico le informa al paciente sobre el tratamiento a que lo someterá. También le informa sobre los beneficios, riesgos y alternativas.
El consentimiento es un proceso de información y comprensión que finaliza firmando el formulario escrito de consentimiento informado. El formulario es un documento donde el paciente autoriza la realización del tratamiento indicado por el médico.
La firma del consentimiento debe ser realizada por el paciente de forma consciente y voluntaria, tendrá el derecho aceptarlo o rechazarlo. El objetivo de este procedimiento es que el paciente pueda decidir los asuntos relacionados con su salud de acuerdo con su libre y propia voluntad.
El consentimiento informado debe permanecer dentro de la historia clínica del paciente. Debido a que posee un valor probatorio ante cualquier disconformidad o posible reclamación.
Pero la firma del consentimiento informado no significa que el profesional está exonerado de responsabilidad por una negligencia médica por mala praxis.
Requisitos que debe cumplir el consentimiento informado médico
El consentimiento informado médico debe cumplir con tres requisitos básicos para que sea válido:
A. Voluntariedad
El paciente debe tomar una decisión de manera libre y voluntaria tiene que ser competente para decidir.
B. Información
El médico debe explicar claramente las acciones diagnósticas o terapéuticas necesarias para su situación de salud.
C. Comprensión
El paciente debe tomar su decisión basado en la comprensión de la información relacionada con los beneficios y riesgos, además de comprender las posibles alternativas.
Cuando el consentimiento informado cumple con estos principios se verifica que el paciente ha recibido y entendido la información. La cual ha sido proporcionada por el profesional de la salud responsable de su tratamiento.
¿Cuándo debe firmar el consentimiento informado médico?
Este documento es de gran importancia en la actuación médica, por lo que se debe firmar antes del procedimiento médico que se pretende realizar. En algunos casos es necesario que exista durante todo el tratamiento, como son las enfermedades crónicas.
Esto debido a que requieren tratamiento en distintas fases y con ello se protege el derecho a la libertad del paciente.
El consentimiento informado consulta médica debe estar firmado por el paciente y un testigo. Si esta incapacitado para firma o es menor de edad, puede firmar la madre, el padre, tutor, el responsable legal o un familiar muy cercano que sea mayor de edad y que haya comprendido la información.
El consentimiento también debe estar firmado por el médico que ha proporcionado la información y que participa directamente en el procedimiento. El artículo 83 de la Ley General de Salud, establece que el documento debe ser firmado por dos testigos.
Esto es cuando se va a realizar una mutilación o amputación orgánica que produzca una modificación mental, física o fisiológica permanente.
Este documento debe ser entregado al paciente con tiempo suficiente para que pueda leerlo y pueda aclarar con el médico lo que crea conveniente.
¿En qué casos debe firmar el consentimiento informado médico?
El consentimiento informado médico legal debe ser firmado por el paciente cada vez que necesite someterse a cualquiera de los siguientes procedimientos:
Tratamientos de quimioterapia, procedimientos que requieran anestesia, actos transfusionales, procedimientos quirúrgicos.
Estudios invasivos o que deba usarse contraste en imagen o radiología, procedimientos endoscópicos, investigación clínica en seres humanos, procedimientos de intervención vascular, situaciones especiales consideradas por el médico.
¿Cómo debe ser el consentimiento informado médico verbal o escrito?
El consentimiento informado médico legal por lo general será verbal. Pero el artículo 8.2 de la Ley 41 / 2002, con fecha 14 noviembre, exige la prestación por escrito.
Para casos como intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores.
Este documento es necesario para cualquier procedimiento que suponga riesgos que puedan influir de forma negativa en la salud del paciente.
La Ley en su artículo 10. 2 establece que mientras más dudoso sea el resultado de una intervención, más necesario es el consentimiento previo y por escrito del paciente.
Por esta razón es recomendable usar el consentimiento escrito además el consentimiento informado es un contrato jurisprudencia en negligencia.
Para ello es necesario que el consentimiento informado médico legal sea firmado por los profesionales que intervienen en los tratamientos. Es necesario que la información se entregue al paciente exceptuado cuando se encuentre declarado judicialmente incapaz.
Esto debido a que es menor de edad o cuando el criterio del profesional médico, considera que el paciente no es capaz de tomar decisiones. También cuando su estado psíquico o físico no le permita enfrentar la situación.
Para estos casos, la información se dirige a su representante legal, a quien tenga la patria potestad o a la persona relacionada con el paciente por razones de hecho o familiares.
¿Cuál es la información que debe tener el consentimiento informado médico?
La información mínima que debe contener el consentimiento ha sido establecida en la Ley 41/2002, consta de lo siguiente:
- Las consecuencias de mayor importancia o más relevantes que con seguridad origina la intervención.
- Los riesgos relacionados con las condiciones profesionales o personales del paciente.
- Los probables riesgos en condiciones normales en función con la experiencia, el estado de la ciencia o relacionados directamente con el tipo de intervención. Además debe indicar las contraindicaciones.
El consentimiento informado médico legal debe contener información verdadera y el médico está obligado a transmitirla de forma que el paciente la pueda comprender. También se debe especificar en un apartado que el paciente tiene la facultad de retirar el consentimiento por escrito cuando lo desee y no deben dar ninguna justificación.
¿Qué es el consentimiento informado investigación médica?
El consentimiento informado investigación médica es un documento de invitación para participar en una investigación. Cuando una persona firma y acepta los lineamientos establecidos en este documento da la autorización para participar en un estudio.
Esto también permite que la información que se obtenga durante la investigación médica pueda ser utilizada por los investigadores del proyecto. Para la elaboración de análisis y la información de los resultados.
Para que el consentimiento informado investigación médica tenga validez debe tener la siguiente información:
- El nombre del proyecto de investigación donde se participará, los objetivos del estudio con lo que se indica qué se intenta lograr con la investigación. Las maniobras y procedimientos que se realizará a las personas en la investigación.
- Los inconvenientes y riesgos a que se somete por participar en este estudio al igual que las molestias que puede generar. Las responsabilidades, derechos y beneficios que obtiene por participar en este estudio.
- Las retribuciones o compensaciones que podría recibir por participar en la investigación. Además debe garantizar confidencialidad en el manejo de la información, esto significa que los datos no podrán ser utilizados ni vistos por otras personas ajenas al estudio.
- Los datos tampoco pueden ser utilizados para propósitos diferentes a los que establece el documento que se firma
- El documento debe tener la aprobación del proyecto de investigación emitido por un Comité de Ética de investigación en humanos.
El consentimiento debe permitir el retiro voluntario de participar en el estudio, sin que esta decisión influya en la atención que recibe en el centro o instituto donde se atiende. Con esto se garantiza que el paciente no perderá ningún beneficio.
Otra información que debe tener el consentimiento informado investigación médica
El consentimiento informado investigación médica debe tener la firma de la persona que va a participar en la investigación o de su representante legal. Al igual que deben firmar dos testigos, pero especificando la relación que tienen con el participante en el estudio.
El documento debe tener de forma clara el nombre y la firma del investigador a quien se le otorga el consentimiento informado. Además en este documento se deben encontrar los datos para contactar a las personas autoras y responsables del protocolo de investigación.
Los datos de contacto que debe tener son el correo electrónico o un número telefónico por si requieren contactar al responsable. Para consultar cualquier asunto relacionado con el proyecto de investigación y por último la fecha.
Es importante que el paciente sepa que su participación es libre y voluntaria, por lo que en ningún momento debe sentirse presionado para colaborar con la investigación.
